抽象的

使用真实世界数据源制定外周血管介入治疗的客观绩效目标

丹尼尔·J·贝尔特斯

客观绩效目标 (OPG) 和客观绩效标准 (OPC) 旨在指导医疗器械的监管决策、为临床试验设计提供信息，并可能有助于为临床实践指南提供信息。在外周血管介入 (PVI) 领域，各种各样的设备和不断发展的技术使 OPC 和 OPG 的开发变得具有挑战性。用于治疗类似病变的设备的逐步发展使医疗决策变得复杂。专业培训的差异和个别医生的偏见进一步使治疗决策（包括设备选择）复杂化。此外，由于缺乏对常见和外周动脉疾病特定协变量和结果的一致定义，很难比较设备的安全性和有效性。这导致不同专业的治疗途径不尽相同，比较有效性的证据基础不足，并且对外周动脉设备的护理标准没有明确的共识。本综述讨论了 PVI 的 OPG 的现状。本综述重点介绍了协调数据网络（如临床登记处）在新 OPG 开发中的潜在用途。该观点提出了一条利用现实世界数据源的力量来开发“适合用途”的OPG的新途径。